康弘药业撤回基因治疗药物KH631眼用注射液临床申请

康弘药业（002773）8月8日晚间公告，子公司弘基生物撤回KH631眼用注射液临床试验申请，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。本次撤回KH631眼用注射液的临床试验申请不会对公司当期经营产生重大影响，弘基生物将在完成申报策略调整后另行提交临床试验申请。

公告全文如下：

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　根据企业申报策略调整，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都弘基生物科技有限公司（以下简称“弘基生物”）向国家药品监督管理局药品审评中心提交《关于撤回KH631眼用注射液注册申请的申请》。近日，弘基生物收到国家药品监督管理局药品审评中心关于同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通知书》。

　　一. 药品基本信息

　　药品名称：KH631眼用注射液

　　剂型：注射液

　　适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

　　受理号：CXSL2200201、CXSL2200202、CXSL2200203、CXSL2200204、 CXSL2200205、CXSL2200206

　　审批意见：根据申请人提交的撤回申请，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

　　二. 产品简介

　　KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。

　　该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

　　三. 对公司的影响

　　本次撤回KH631眼用注射液的临床试验申请不会对公司当期经营产生重大影响，弘基生物将在完成申报策略调整后另行提交临床试验申请。

　　由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年8月8日

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